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품질경영팀

품질경영부는 의약품의 우수한 품질을 보증하는 품질목표를 달성하기 위하여 GMP , 품질관리 및 품질리스크관리를 통합하는 품질보증시스템을 포괄적으로 설계하고 올바르게 시행한다.

직무소개

  • GMP문서관리 : 변경관리 , 일탈처리 , CAPA(시정예방조치) , QRM(품질위해관리) 등 주요 GMP 문서를 작성 관리한다.
  • Audit : 자체감사 및 원자재 공급업체의 감사 , 위수탁업체 감사를 진행하고 대외 Audit 수검 시 준비 및 대응하며 관련 문서를 작성 관리한다.
  • Validation : Qualification , PV , CV , CSV , MV 등 Validation을 실시하고 관련 문서를 작성 관리한다.
  • 품질관리 : 원료 , 제품 , 미생물 , 안정성시험 등 품질관리를 수행하고 관련 문서를 작성 관리한다.
  • 허가관련 : 제품별 CTD문서를 작성하고 의약품동등성시험을 실시한다.

필요역량

  1. 01Capability

    품질지향의 마인드와 신속한 판단 및 상황대처 능력이 필요합니다.

  2. 02Capability

    업무프로세스를 이해하고 이를 바탕으로 적극적으로 추진하는 추진력이 필요합니다.

  3. 03Capability

    원칙을 준수하는 사고가 필요합니다.

  4. 04Capability

    관련정보를 수집하고 분석할 수 있는 역량이 필요합니다.

  5. 05Capability

    관련 규정을 이해하고 GMP , 제약 , 화학관련 이론과 지식을 현업에 적용할 수 있어야 합니다.